艾偉拓已通過ISO9001:2015質(zhì)量體系認(rèn)證
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首先是產(chǎn)品中PC(膽堿磷脂)和PE(乙醇胺磷脂)的比例。在PC含量均為80%的情況下,PC與PE的比例越接近蛋黃中的天然比例,以其產(chǎn)品生產(chǎn)的脂肪乳穩(wěn)定性越好。而蛋黃所含磷脂中,PC與PE含量分別約為68%和16%。
其次是膽固醇的量。膽固醇本身具有一定乳化能力,試驗(yàn)證明,少量膽固醇的存在有助于提高脂肪乳注射液的穩(wěn)定性。但考慮到臨床用藥的安全性,蛋黃卵磷脂中膽固醇的總量不應(yīng)超過3%。
其中PC、PE、和膽固醇含量分別約為80%、15%和3%。使用PL-100M制備空白或載藥脂肪乳時(shí),可以減少油酸使用,且產(chǎn)品滅菌前后的粒徑變化、pH變化更小。
脂肪乳在熱滅菌前后pH會(huì)有1-2個(gè)單位的下降,尤其是添加了油酸的情況,pH更低。為了保持滅菌后中性偏堿,需要在滅菌前用NaOH將pH調(diào)節(jié)至9.0左右。
采用普通的蛋黃卵磷脂制備脂肪乳,滅菌前的pH一般在6.0-6.5之間,如添加油酸則更低,再經(jīng)過熱壓滅菌,pH會(huì)再次下降約2.0個(gè)單位,因此,必須在滅菌前用NaOH調(diào)節(jié)pH,以保證滅菌后的產(chǎn)品呈弱堿性。
PL-100M是具有優(yōu)越乳化性能的蛋黃卵磷脂,進(jìn)口注冊證號:F20140023。PL-100M特殊的處理過程使經(jīng)過高壓均質(zhì)的脂肪乳細(xì)乳偏堿性,pH可達(dá)到8.5-9.0,經(jīng)過熱滅菌僅下降1.2個(gè)單位。因此,采用PL-100M制備的脂肪乳可以不使用或使用很少量的NaOH,且產(chǎn)品粒徑分布更加均勻,穩(wěn)定性更好,并有利于脂肪乳產(chǎn)品長期保存的PH穩(wěn)定性。
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