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2015版

區(qū)別

藥用輔料定義

藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，是除活性成分或

前體以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。

藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑，包括那些具有控制藥物釋放、傳遞功能的物質(zhì)和可能在制劑工藝過程中加入但標(biāo)明要求去除的物質(zhì)；除活性成分或前體以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。

在一定的情況下，某些藥用輔料可以成為活性成分，此時(shí)應(yīng)符合藥物要求。

更加細(xì)致描述部分藥用輔料的作用，說明了藥用輔料可以成為API。

分類

來源、作用與用途、給藥途徑

來源、化學(xué)結(jié)構(gòu)、劑型、用途、給藥途徑

分類更加詳細(xì)，清楚

規(guī)定

生產(chǎn)藥品所用藥用輔料必須符合藥用要求；注射劑用藥用輔料應(yīng)符合注射用質(zhì)量要求

生產(chǎn)藥品所用的輔料必須符合藥用要求，即經(jīng)論證確認(rèn)生產(chǎn)用原料符合要求、符合藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量規(guī)范和供應(yīng)鏈安全。

對(duì)于什么是符合藥用要求的輔料有了更加清楚的描述，對(duì)于注射用藥用輔料有了另行說明。

限度規(guī)定

藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度或無菌應(yīng)符合要求；注射用藥用輔料的熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等應(yīng)符合要求

藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度、熱原、細(xì)菌內(nèi)毒素、無菌等應(yīng)符合要求。注射劑、滴眼劑等無菌制劑用輔料應(yīng)為注射用輔料或眼用制劑的要求，注射用輔料的細(xì)菌內(nèi)毒素應(yīng)符合要求，用于可耐受最終滅菌工藝制劑的注射用輔料應(yīng)符合微生物限度和控制菌要求，用于無菌生產(chǎn)工藝、無除菌工藝制劑的注射用輔料應(yīng)符合無菌要求。

明確不同制劑，不同制劑工藝對(duì)于藥用輔料的細(xì)菌內(nèi)毒素、微生物限度、無菌等項(xiàng)目的不同控制。通過分類控制，要求更加具體更加靈活，更具針對(duì)性。