3+6類(lèi)化藥申報(bào)的要求

關(guān)于3+6類(lèi)化藥品種申報(bào)的要求，很多情況一直比較模糊，現(xiàn)就幾個(gè)問(wèn)題進(jìn)行探討：

根據(jù)“注冊(cè)辦法的要求“附件二規(guī)定：同時(shí)申請(qǐng)注冊(cè)屬于注冊(cè)分類(lèi)3 的原料藥和屬于注冊(cè)分類(lèi)6 的制劑的，其原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)符合申報(bào)生產(chǎn)的要求。”
1、原料符合申報(bào)生產(chǎn)的要求。如何理解？是指原料應(yīng)該按照3類(lèi)申報(bào)生產(chǎn)的資料進(jìn)行準(zhǔn)備（即要完成穩(wěn)定性研究、許可證增項(xiàng)、工藝驗(yàn)證）并按照3類(lèi)的申報(bào)生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)核查要求（準(zhǔn)備3批樣品送檢）準(zhǔn)備核查嗎？

原料符合申報(bào)生產(chǎn)的要求。是指原料應(yīng)該按照3類(lèi)申報(bào)生產(chǎn)的資料進(jìn)行準(zhǔn)備（即要完成穩(wěn)定性研究、許可證增項(xiàng)、工藝驗(yàn)證）并按照3類(lèi)的申報(bào)生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng)核查要求（準(zhǔn)備3批樣品送檢）準(zhǔn)備核查。

2、原料的核查是動(dòng)態(tài)的還是靜態(tài)的，即執(zhí)行6類(lèi)的動(dòng)態(tài)1批+靜態(tài)2批送樣，還是按照3類(lèi)的靜態(tài)1批。

原料的核查靜態(tài)的，抽取工藝驗(yàn)證3的樣品。江蘇省局6類(lèi)是抽取動(dòng)態(tài)3批的樣品，工藝驗(yàn)證的樣品不抽樣。

3、原料及制劑的批量應(yīng)該達(dá)到什么樣的規(guī)模？中試批次or驗(yàn)證批次？

原料滿足制劑的批量的需要，至少中試規(guī)模，需要工藝驗(yàn)證，制劑應(yīng)該是驗(yàn)證批次。

4、原料及制劑的樣品試制場(chǎng)所的環(huán)境要求。制劑肯定在GMP車(chē)間，那原料在符合GMP條件的中試車(chē)間or在同類(lèi)品種通過(guò)GMP的車(chē)間。

制劑肯定在GMP車(chē)間，原料建議在同類(lèi)品種通過(guò)GMP的車(chē)間，因?yàn)樵纤幣a(chǎn)之后要過(guò)GMP，如果在中試車(chē)間做的工藝驗(yàn)證，過(guò)GMP時(shí)換車(chē)間，變更很麻煩。