DMF即原輔料主檔案，是呈交FDA的存檔待審資料，免費備案。資料內(nèi)容包括有關(guān)在制造、加工、包裝、儲存、批發(fā)人用藥品活動中所使用的生產(chǎn)設(shè)施、工藝流程、質(zhì)量控制及其所用原料、包裝材料等詳細(xì)信息。藥用輔料的DMF，是由藥用輔料生產(chǎn)商提供的輔料生產(chǎn)全過程的詳細(xì)資料，便于FDA對該廠產(chǎn)品個全面了解，藥用輔料DMF的內(nèi)容要求與原料藥的DMF類似。

 DMF文件共有五種類型：I型，生產(chǎn)地點和廠房設(shè)施、人員（目前已廢止）；II型，中間體、原料藥和藥品；III型，包裝物料；IV型，輔料、著色劑、香料、香精及其它添加劑；V型，非臨床數(shù)據(jù)資料和臨床數(shù)據(jù)資料。

 藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)向FDA申報的DMF文件屬于IV型，申請文件的主要內(nèi)容有：相關(guān)行政管理信息、企業(yè)的承諾聲明、申請產(chǎn)品的物理和化學(xué)性質(zhì)描述、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝詳述、產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)過程控制、原材料質(zhì)量控制、質(zhì)量研究資料、產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝和標(biāo)簽、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。原輔料的DMF是不需要提供藥理毒理等非臨床安全性評價資料和臨床資料的。

 上報的DMF文件原件在FDA收到后經(jīng)初審，如形式上符合規(guī)定的基本要求，F(xiàn)DA就會發(fā)通知函并頒發(fā)給一個DMF登記號。

 對于藥用輔料來說，通過FDA批準(zhǔn)上市主要有兩個階段：一是DMF文件的登記，要求遞交的DMF文件對所申請的藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量管理的全過程以及質(zhì)量本身做一個詳盡的描述。FDA要為此文件保密，該文件是由FDA的藥物評價及研究中心（Center for Drug Evaluation and Research, CDER）來審核。二是當(dāng)DMF文件的登記已經(jīng)完成，而且在美國的藥用輔料終端用戶提出了申請以后，F(xiàn)DA官員對DMF文件是否支持上市使用進(jìn)行全面審核，同時對藥用輔料的生產(chǎn)廠家進(jìn)行GMP符合性現(xiàn)場檢查，通過對藥品生產(chǎn)全過程的生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理狀況的全面考察，做出該藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理能否確保所生產(chǎn)藥品的質(zhì)量的判斷，如果需要，需要求藥用輔料企業(yè)補(bǔ)充相關(guān)的資料。FDA在現(xiàn)場檢查的基礎(chǔ)上做出是否批準(zhǔn)該藥用輔料在美國市場上市的決定。

 DMF文件提交后共有以下幾個狀態(tài)：

 “A” = Active. This means that the DMF was found acceptable for filing, administratively, and has not been closed.

 “C” = Complete. This means that the DMF has undergone a successful Completeness Assessment

 “I” = Inactive. This means a DMF that has been closed, either by the holder or by the FDA.

 “P” = DMF Pending Administrative Filing review 正在進(jìn)行行政審查，即正在提交中

 “N” = Not an assigned number. This can occur for a number of reasons, e.g., the holder withdrew the DMF during the administrative review or the DMF was transferred to another Center. 表明沒有該序列號，可能是該DMF在申請過程中被申請者撤回，或者是被提交到其他機(jī)構(gòu)中。

 只要DMF的持有者定期向FDA進(jìn)行更新申報及遞交年度報告，那么該DMF就會處于“A”即active的狀態(tài)；

 “I”的狀態(tài)為inactive，可能該持有者申請關(guān)閉該DMF，或持有者未按照要求提交年報，制劑商申請ANDA/NDA時，不能使用Inactive的DMF，因為Inavtive就表示DMF不可用；

 “C”狀態(tài)表明該DMF已經(jīng)繳費并通過Completeness Assessment（資料全面審查評估），表明該企業(yè)自己申請CA審評或有制劑生產(chǎn)企業(yè)ANDA中引用了該DMF文件。