生物制藥或?qū)⒋婊瘜W(xué)制藥迎來新春天

2019-05-14 16:41:23艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司

中國制藥企業(yè)在研發(fā)上投入不足已成為一個業(yè)界普遍存在的問題，由此也造成了與國際上的差距。許多在美國生物制藥領(lǐng)域稀松平常的技術(shù)，在中國仍然很新鮮，中國的生物制藥雖然正在加速追趕，但只在某些點(diǎn)有所突破，整體上還存在大約30年的差距。

　　伴隨傳統(tǒng)化學(xué)制藥黃金時代的結(jié)束，新化學(xué)藥品數(shù)量下降，在世界范圍內(nèi)，生物技術(shù)藥物已經(jīng)成為最活躍、發(fā)展最迅速的領(lǐng)域。隨著基因組和蛋白質(zhì)組研究的深入，越來越多與人類疾病發(fā)展相關(guān)的靶標(biāo)被確定，生物制藥將有更多的機(jī)會獲得突破性進(jìn)展。
　　生物制藥有著研發(fā)周期長、前期投入大等風(fēng)險，但同時也具有難以復(fù)制的優(yōu)勢。相比起化學(xué)藥專利到期，就會引起仿制藥的競爭激烈，由于生物制藥涉及的技術(shù)復(fù)雜、藥物結(jié)構(gòu)非常敏感脆弱，從而使生物制藥領(lǐng)域很難出現(xiàn)仿制藥。專利保護(hù)產(chǎn)品開發(fā)的初期，一旦進(jìn)入市場并擁有了一定的市場份額，將會在未來10年到20年中保持穩(wěn)定。
在生物制藥領(lǐng)域，生物疫苗藥物一直維持著較高的景氣度，新型疫苗和治療性疫苗成為了發(fā)展方向。過去人們對疫苗行業(yè)的認(rèn)識非常簡單，但隨著近年出現(xiàn)了許多很出色的疫苗產(chǎn)品，比如默克的宮頸癌疫苗，使疫苗從過去的預(yù)防性轉(zhuǎn)變成治療性。治療性疫苗能夠利用現(xiàn)在的生物手段治療化學(xué)藥無法治療的疾病，比如癌癥。這使人們意識到疫苗行業(yè)又有了新的發(fā)展空間，這個空間能夠帶來極高的利潤，并且能夠持續(xù)較長時間。
　　當(dāng)前二類疫苗是市場主體，流感疫苗、狂犬疫苗和乙肝疫苗等迅速崛起。宮頸癌等癌癥疫苗、肺炎疫苗、治療性乙肝疫苗、治療性艾滋病疫苗等陸續(xù)進(jìn)入臨床，備受市場關(guān)注。依生生物以生產(chǎn)不含鋁佐劑的狂犬病疫苗為主，每年我國有4千萬人需要注射狂犬病疫苗，疫苗供應(yīng)不足，還有很大的市場空間。同時WHO（世界衛(wèi)生組織）對中國疫苗監(jiān)管體系的認(rèn)可也開啟了我國疫苗產(chǎn)品走向世界的大門，對于已經(jīng)在國內(nèi)市場保持穩(wěn)定市場占有率的依生生物來說，開拓亞洲、非洲等地區(qū)的市場也是未來的發(fā)展方向。
　　在技術(shù)上國內(nèi)制定的疫苗進(jìn)入市場的標(biāo)準(zhǔn)很高，甚至許多國際大型藥廠都無法達(dá)標(biāo)，比如全球第三大制藥公司——葛蘭素史克就是因?yàn)樯a(chǎn)的疫苗達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)而退出了中國市場，這從某種角度可以證明中國市場上疫苗的安全性和有效性。
　　許多進(jìn)口疫苗的售價往往是國產(chǎn)疫苗的2倍，而其使用的技術(shù)很可能仍停留在上個世紀(jì)60年代。生物制藥的生產(chǎn)工藝尤其復(fù)雜，一點(diǎn)的改變就會導(dǎo)致許多后續(xù)影響，國際性藥廠生產(chǎn)的疫苗供應(yīng)全世界，企業(yè)寧愿選擇放棄一個國家的市場，也不愿為此改變復(fù)雜的工藝。