近日，全球第二大仿制藥公司San-doz在其官方網(wǎng)站宣布，其代理的江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司生產(chǎn)的環(huán)磷酰胺注射液USP(美國藥典標(biāo)準(zhǔn))首仿藥正式投放市場，這標(biāo)志著恒瑞醫(yī)藥正在從過去單打獨(dú)斗拼海外市場向強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合共贏發(fā)展的模式轉(zhuǎn)型。恒瑞醫(yī)藥相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，在現(xiàn)場檢查階段，恒瑞生產(chǎn)的環(huán)磷酰胺注射液以零缺陷通過了FDA(美國藥品管理局)檢查。該款藥物進(jìn)入美國市場標(biāo)志著恒瑞癌癥仿制藥國際化梯隊(duì)初見雛形。目前，該款藥物的第一批藥物已經(jīng)發(fā)往美國市場銷售。

　　據(jù)了解，環(huán)磷酰胺注射液為化療藥物，主要用于成年及兒童患者白血病、淋巴癌等癌癥的治療。隨著中國制藥企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)能力的提升，近幾年，中國制藥企業(yè)逐步實(shí)現(xiàn)國際化，大步拓展國外市場。恒瑞醫(yī)藥就是其中的佼佼者。機(jī)構(gòu)分析師認(rèn)為，恒瑞醫(yī)藥是美國環(huán)磷酰胺注射劑唯一仿制藥廠家，明年制劑出口收入有望達(dá)到10億元。

　　截至目前，恒瑞醫(yī)藥已有伊立替康、奧沙利鉑、環(huán)磷酰胺3個注射液，加巴噴丁膠囊和來曲唑片通過美國FDA或歐盟批準(zhǔn)上市，另有七氟烷通過美國FDA和歐盟的GMP現(xiàn)場檢查，并有多個產(chǎn)品處于注冊申報階段，有望在近兩年進(jìn)行現(xiàn)場檢查并上市。恒瑞醫(yī)藥今年企業(yè)整體制劑出口營收有望達(dá)到2000萬元至3000萬元。

　　恒瑞醫(yī)藥國際化步伐加快主要得益于其長期堅(jiān)持投入，提升研發(fā)水平和產(chǎn)品質(zhì)量。在研發(fā)方面，恒瑞醫(yī)藥每年研發(fā)投入占銷售收入的比重達(dá)到10%左右。在質(zhì)量控制上，恒瑞圍繞歐美國家醫(yī)藥認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的六大系統(tǒng)，從人員、物料、廠房、設(shè)備、SOP(標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)程序)、生產(chǎn)過程、環(huán)境監(jiān)控，質(zhì)量控制等各個環(huán)節(jié)入手，建立起一整套成熟的藥品生產(chǎn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)控制制度，保證藥品質(zhì)量和用藥安全。

　　同時，為了滿足國際市場對注射液的生產(chǎn)要求，從2007年起，恒瑞醫(yī)藥相繼投入1億多元，對廠房設(shè)施、設(shè)備等進(jìn)行全方位的升級，還特別增加了在線監(jiān)測設(shè)備，用于實(shí)時無菌操作監(jiān)測，滿足無菌生產(chǎn)需要。2013年7月，環(huán)磷酰胺注射液以零缺陷的高標(biāo)準(zhǔn)通過美國FDA的GMP現(xiàn)場檢查，開創(chuàng)了美國FDA在華認(rèn)證的新紀(jì)錄。

　　市科技局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，Sandoz是諾華公司旗下的非專利藥公司、全球非專利藥領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者，恒瑞醫(yī)藥牽手世界醫(yī)藥巨頭Sandoz將形成強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)合的態(tài)勢，促進(jìn)產(chǎn)品的國際化銷售。