法規(guī)跟蹤

報(bào)告日期: 2019年4月15日

NMPA

1. 國家藥監(jiān)局綜合司再次公開征求《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》意見

網(wǎng)址：http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2101/336058.html

發(fā)布日期：4月8日

主要內(nèi)容:

為落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），進(jìn)一步完善藥品與藥用原輔料和包裝材料關(guān)聯(lián)審批，結(jié)合我國產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況以及原輔包管理的歷史沿革，國家藥品監(jiān)督管理局起草了《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告（征求意見稿）》并再次公開征求意見。請于2019年4月19日前，將意見或建議（反饋模板見附件2）以電子郵件方式反饋我局（yhzcszhc@nmpa.gov.cn），郵件標(biāo)題請注明“關(guān)聯(lián)審評審批意見反饋”。

藥典會

1. 關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第九批）的公示

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169e21a09617fcd?a=BZFL

發(fā)布日期：4月3日

主要內(nèi)容: 各有關(guān)單位：
　　按照《中國藥典》2020年版編制工作進(jìn)度安排，四部通則修訂草案第一次征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網(wǎng)站面向社會各界公開征求意見。根據(jù)第一次征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開各相關(guān)專業(yè)委員會進(jìn)行研討，并整理形成了第二次征求意見稿（第九批）。新修改的內(nèi)容以淺灰色底紋標(biāo)記（詳見附件1）。為進(jìn)一步完善藥典通則內(nèi)容，現(xiàn)在我委網(wǎng)站公開征求意見，公示期一個月。
　　請相關(guān)單位認(rèn)真研核，將相關(guān)意見、修改建議及具體說明反饋我委（見附件2）。來函需注明收文單位“國家藥典委員會”，加蓋本單位公章，并標(biāo)明聯(lián)系人和聯(lián)系電話；同時發(fā)送來函word版到聯(lián)系郵箱，郵件標(biāo)題請注明“通則反饋+單位”。
　　通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓 國家藥典委員會 辦公室（收文）   郵編：100061
　　傳真：010-67152769
　　E-mail: ywzhc@chp.org.cn
　　聯(lián)系人及聯(lián)系方式
　　微生物及生物檢定：朱冉（電話：010-67079581）
　　附件1：《中國藥典》2020年版四部通則征求意見稿（第九批）

　　　　　　1105微生物計(jì)數(shù)法-第二次征求意見稿.pdf

　　　　　　1121 抑菌效力檢查法-第二次征求意見稿.pdf

　　　　　　1143 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法-第二次征求意見稿.pdf

　　　　　　1213 硫酸魚精蛋白效價測定法-第二次征求意見稿.pdf

　　　　　　9203藥品微生物實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理指導(dǎo)原則-第二次征求意見稿.pdf

2. 關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第十批）的公示

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169e21ff0387fdd?a=BZFL

發(fā)布日期：4月3日

主要內(nèi)容: 

各有關(guān)單位：
   按照《中國藥典》2020年版編制工作進(jìn)度安排，四部通則修訂草案第一、第二征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網(wǎng)站面向社會各界公開征求意見。根據(jù)第二次征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開相關(guān)專業(yè)委員會進(jìn)行研討，并整理形成了第三次征求意見稿（第十批）。新修改的內(nèi)容以淺灰色底紋標(biāo)記（詳見附件1）。為進(jìn)一步完善藥典通則內(nèi)容，現(xiàn)在我委網(wǎng)站公開征求意見，公示期一個月。
   請相關(guān)單位認(rèn)真研核，將相關(guān)意見、修改建議及具體說明反饋我委（見附件2）。來函需注明收文單位“國家藥典委員會”，加蓋本單位公章，并標(biāo)明聯(lián)系人和聯(lián)系電話；同時發(fā)送來函word版到聯(lián)系郵箱，郵件標(biāo)題請注明“通則反饋+單位”。
　　通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓 國家藥典委員會 辦公室（收文）   郵編：100061
　　傳真：010-67152769
　　E-mail: ywzhc@chp.org.cn
　　聯(lián)系人及聯(lián)系方式
　　微生物及生物檢定：朱冉（電話：010-67079581）
　　附件1：《中國藥典》2020年版四部通則征求意見稿（第十批）

　　　　　1101無菌檢查法-第三次征求意見稿.pdf

　　　　　9206無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗(yàn)證指導(dǎo)原則-第三次征求意見稿.pdf

　　　　　滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則-第三次征求意見稿.pdf

　　　　　生物指示劑耐受性檢查法指導(dǎo)原則-第三次征求意見稿.pdf

3. 關(guān)于《中國藥典》2020年版四部通則增修訂內(nèi)容（第十一批）的公示

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc016a1fd3f52d0270?a=BZFL

發(fā)布日期：4月15日

主要內(nèi)容: 

各有關(guān)單位：
　　按照《中國藥典》2020年版編制工作進(jìn)度安排，四部通則修訂草案第一次征求意見稿已于2018年2月起分批次在我委網(wǎng)站面向社會各界公開征求意見。根據(jù)第一次征求意見稿的反饋意見和建議，我委組織召開相關(guān)專業(yè)委員會進(jìn)行研討，并整理形成了第二次征求意見稿（第十一批）。新修改的內(nèi)容以淺橘色底紋標(biāo)記（詳見附件1）。為進(jìn)一步完善藥典通則內(nèi)容，現(xiàn)在我委網(wǎng)站公開征求意見，公示期一個月。
請相關(guān)單位認(rèn)真研核，將相關(guān)意見、修改建議及具體說明反饋我委（見附件2）。來函需注明收文單位“國家藥典委員會”，加蓋本單位公章，并標(biāo)明聯(lián)系人和聯(lián)系電話；同時發(fā)送來函word版到聯(lián)系郵箱，郵件標(biāo)題請注明“通則反饋+單位”。
　　通訊地址：北京市東城區(qū)法華南里11號樓 國家藥典委員會 辦公室（收文）   郵編：100061
　　傳  真：010－67152769
　　E-mail: ywzhc@chp.org.cn
　　聯(lián)系人及聯(lián)系方式
　　制  劑：尚悅（電話：010－67079578）

　　附件：1. 第二次征求意見稿（第十一批）

　　　　　　0100 制劑通則.pdf

　　　　　　0102  注射劑.pdf

　　　　　　0104顆粒劑.pdf

　　　　　　0106 鼻用制劑.pdf

　　　　　　0108 丸劑.pdf

　　　　　　0121貼劑.pdf

　　　　　　0122貼膏劑.pdf

4. 關(guān)于《動物來源藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》草案的公示

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169fb8833c234a9?a=BZFULIAO

發(fā)布日期：4月8日

主要內(nèi)容: 

我委擬制定《動物來源藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》，并收載于《中國藥典》四部。為確保指導(dǎo)原則的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿未回復(fù)意見即視為對公示草案無異議。
　　電話：010-67079525、67079566
　　電子郵件：475@chp.org.cn
　　地址：國家藥典委員會辦公室（北京市東城區(qū)法華南里11號樓）
　　郵編：100061

　　附件：《動物來源藥用輔料生產(chǎn)和質(zhì)量控制指導(dǎo)原則》公示稿.pdf

法規(guī)跟蹤

報(bào)告日期: 2019年4月1日

CDE

1. 關(guān)于發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第二十一批）》的公示

網(wǎng)址：http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=314837

發(fā)布日期：3月28日

主要內(nèi)容:

 根據(jù)國家局2019年3月28日發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布化學(xué)仿制藥參比制劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號），為規(guī)范仿制藥審評和一致性評價工作，優(yōu)化工作程序，強(qiáng)化服務(wù)指導(dǎo)，保證公平、公正、公開，我中心組織遴選了第二十一批參比制劑（見附件），現(xiàn)予以公示。
         公示期限：2019年3月28日～2019年4月15日（10個工作日）。
         聯(lián)系郵箱：liuyilin@cde.org.cn。

藥典會

1. 關(guān)于乙二胺、中鏈甘油三酸酯國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案的公示

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169d814de4c69fe?a=BZFULIAO

發(fā)布日期：4月1日

主要內(nèi)容:

為我委擬制定乙二胺、中鏈甘油三酸酯2個國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期為三個月。請相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿未回復(fù)意見即視為對公示標(biāo)準(zhǔn)草案無異議。
　　電話：010-67079525、67079566
　　電子郵件：475@chp.org.cn
　　地址：國家藥典委員會辦公室（北京市東城區(qū)法華南里11號樓）
　　郵編：100061

　　附件：乙二胺國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿.pdf

　　　　　中鏈甘油三酸酯國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)草案公示稿.pdf

2. 關(guān)于硬脂酸、甲基纖維素、苯扎氯銨3個國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案的公示

網(wǎng)址：http://www.chp.org.cn/view/ff80808169148bfc0169d81816006a03?a=BZFULIAO

發(fā)布日期：4月1日

主要內(nèi)容:

委擬修訂硬脂酸、甲基纖維素、苯扎氯銨3個國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，為確保標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、合理性和適用性，現(xiàn)公示征求社會各界意見。公示期為三個月。請相關(guān)單位認(rèn)真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關(guān)說明、實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和聯(lián)系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦公室”，同時將公函掃描件電子版發(fā)送至指定郵箱。公示期滿未回復(fù)意見即視為對公示標(biāo)準(zhǔn)草案無異議。
　　電話：010-67079525、67079566
　　電子郵件：475@chp.org.cn
　　地址：國家藥典委員會辦公室（北京市東城區(qū)法華南里11號樓）
　　郵編：100061

　　附件：硬脂酸國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案.pdf

　　　　　甲基纖維素國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案.pdf

　　　　　苯扎氯銨國家藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)修訂草案.pdf