本期小編想和大家聊一聊仿制注射劑這個話題，包括仿制對象的選擇、參比制劑選擇、原輔包質量的控制，作為藥用原輔料供應商，AVT給你說說：仿制注射劑時藥用原輔料如何挑選？

 關于仿制注射劑的質量和療效一致性評價

 2008年，CDE公布了《化學藥品注射劑基本技術要求》，提出了化學藥品注射劑審評中的重點關注點和相應的技術要求；2016年，CFDA轉發(fā)了國務院辦公廳發(fā)布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，意味著一致性評價的大幕正式拉開，國jia正式開始對仿制藥的質量及療效進行評價；2017年底，CDE發(fā)布公開征求《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》意見的通知，開始對仿制注射劑的質量和療效一致性評價公開征求技術要求：

 01 仿制對象的選擇

 全面了解已上市注射劑的國內外上市背景、安全性和有效性數據、上市后不良反應監(jiān)測情況，評價和確認其臨床價值。已上市注射劑屬于具有完整和充分的安全性、有效性數據的，或被FDA橙皮書收載的，可參照《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》和國內外相關技術指導原則開展一致性評價研究工作。若已上市注射劑不具有完整和充分的安全性、有效性數據，需開展藥品再評價。

 02 參比制劑選擇

 1、首xuan國內上市的原研藥品；如原研藥品國內未上市，應選擇歐美日已上市的原研藥品（對于多個國jia/地區(qū)的，建議依次選擇在美國、歐盟和日本已批準上市的）。如果原研藥品在國外上市的處方不一致，可按照現有技術要求進行評估，選擇更合理的原研藥品。

 2、在原研企業(yè)停止生產的情況下，可選擇美國橙皮書標識為RS的藥品。

 03 原輔包質量的控制，仿制時注射劑藥用原輔料如何挑選？

 1 原料藥

 （1）采用購買已批準上市的注射用原料藥，應有原料藥合法來源及質量控制的詳細資料，包括生產企業(yè)、批準文號、執(zhí)行的質量標準、檢驗報告、購買發(fā)票、供貨協(xié)議等。若為進口原料藥，還應提供進口注冊證。

 （2）采用新研制的原料藥，應與制劑同時申報原料藥，并應按照注射用原料藥的要求提供規(guī)范完整的申報資料。

 （3）若尚無注射用原料藥上市，需對原料藥進行精制并制定內控標準，使其達到注射用的質量要求。在注冊申請時，除提供相關的證明性文件外，應提供精制工藝的選擇依據、詳細的精制工藝及其驗證資料、精制前后的質量對比研究資料等。

 （4）根據注射劑持續(xù)穩(wěn)定生產的需要，對原料藥來源和質量進行全面的審計和評估，在后續(xù)的商業(yè)化生產中保證供應鏈的穩(wěn)定。如發(fā)生變更，需進行研究并按相關技術指導原則進行研究和申報。

 2 輔料選用的基本原則

 輔料應符合注射用要求。除特殊情況外，應符合現行中國藥典要求。

 04 特殊注射劑

 特殊注射劑（如脂質體、靜脈乳、微球、混懸型注射劑等）一致性評價在按照上述技術要求開展研究的同時，還需根據特殊注射劑的特點，參照FDA、EMA發(fā)布的特殊制劑相關技術要求，科學設計試驗。

 參考文獻

 國食藥監(jiān)注[2008]7號《化學藥品注射劑基本技術要求（試行）》

 國辦發(fā)[2016]8號《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》

 《已上市化學仿制藥（注射劑）一致性評價技術要求》2017.12

 ICH Q8

 本文部分內容節(jié)選自輔必成《淺析注射劑仿制相關技術要求》作者:玄及

 作為藥用原輔料供應商，艾偉拓產品覆蓋天然磷脂、合成磷脂、功能化磷脂、陽離子脂質材料等細分領域，并提供諸如油酸、油酸鈉、膽固醇、甘油、蔗糖、海藻糖等相關輔料產品。從2007年至今，AVT專注脂質體、脂肪乳、微納米靶向制劑等遞藥體系，是國內知名藥企、高校、研究所等單位主要磷脂供應商。

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