知識分享：滴眼液中玻璃酸鈉供應(yīng)商變更的管理

玻璃酸鈉，又名透明質(zhì)酸鈉，在眼組織中與膠原纖維、可溶性蛋白質(zhì)共同構(gòu)成玻璃體，因此在眼組織中發(fā)揮重要生理功能。許多滴眼液中都會添加玻璃酸鈉，如玻璃酸鈉滴眼液、復(fù)方硫酸軟骨素滴眼液、氯化鈉滴眼液、?；撬岬窝垡?、鹽酸環(huán)丙沙星滴眼液、鹽酸左氧氟沙星滴眼液等。在這些滴眼液中，玻璃酸鈉作為藥用輔料添加，因此其使用和變更遵循藥用輔料的管理要求。

2022-05-30 16:33:00艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司

玻璃酸鈉，又名透明質(zhì)酸鈉，在眼組織中與膠原纖維、可溶性蛋白質(zhì)共同構(gòu)成玻璃體，因此在眼組織中發(fā)揮重要生理功能。許多滴眼液中都會添加玻璃酸鈉，如玻璃酸鈉滴眼液、復(fù)方硫酸軟骨素滴眼液、氯化鈉滴眼液、牛磺酸滴眼液、鹽酸環(huán)丙沙星滴眼液、鹽酸左氧氟沙星滴眼液等。在這些滴眼液中，玻璃酸鈉作為藥用輔料添加，因此其使用和變更遵循藥用輔料的管理要求。

對于已上市滴眼液藥品中變更玻璃酸鈉供應(yīng)商的，應(yīng)注意以下幾個方面：

1.新的玻璃酸鈉是否符合滴眼液使用要求。我們知道玻璃酸鈉的用途非常**，因此產(chǎn)品質(zhì)量級別也不盡相同，有化妝品級、食品級、藥用口服級、注射級等等。而作為滴眼液用輔料質(zhì)量要求相應(yīng)較高。且當(dāng)發(fā)生輔料供應(yīng)商變更時，變更后的輔料標(biāo)準應(yīng)不低于原輔料標(biāo)準。

2.根據(jù)我國藥用輔料管理要求，除極少數(shù)風(fēng)險性較低的輔料以外，其他輔料應(yīng)在審評中心的原輔包平臺進行登記，公眾可以在平臺查到新的玻璃酸鈉的登記號。

3.當(dāng)變更后的玻璃酸鈉在原輔包平臺登記狀態(tài)為A時，除了質(zhì)量標(biāo)準，還應(yīng)檢視其來源等是否與原**中的玻璃酸鈉輔料一致，并按照相關(guān)研究技術(shù)指導(dǎo)原則進行研究驗證，然后由藥品企業(yè)按照微小或者中等變更要求進行報告或者備案。

4.當(dāng)變更后的玻璃酸鈉在原輔包平臺登記狀態(tài)為I時，由于其尚未經(jīng)過審評部門的審評，因此需要藥品企業(yè)按照重大變更進行藥品變更的補充申請，經(jīng)關(guān)聯(lián)審評并批準后，才可以使用。