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艾偉拓已通過(guò)ISO9001:2015質(zhì)量體系認(rèn)證
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400-6262-623
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氨丁三醇（Tris）藥典標(biāo)準(zhǔn)及登記情況匯總
氨丁三醇（簡(jiǎn)稱Tris）為氨基緩沖堿，已被收載于ChP、EP、USP中，各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)如下：
2022-06-06 13:56:12AVT
氨丁三醇（簡(jiǎn)稱Tris）為氨基緩沖堿，已被收載于ChP、EP、USP中，各國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)如下：
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項(xiàng)目 |
ChP2020 |
EP10.0 |
USP43-NF38 |
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【性狀】 |
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外觀 |
本品為白色結(jié)晶。 |
白色或類(lèi)白色結(jié)晶性粉末，或無(wú)色結(jié)晶。 |
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溶解性 |
本品在水中易溶，在乙醇中溶解。 |
易溶于水，微溶于乙醇，極微溶于乙酸乙酯。 |
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熔點(diǎn) |
168~172℃ |
168~174℃ |
168~172℃ |
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【鑒別】 |
（1）取本品0.2g，加水1mL溶解后，加水楊醛飽和溶液1mL與冰醋酸2滴，即顯黃色。 |
（1）供試品溶液呈強(qiáng)堿性。 |
（1）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜一致。 |
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（2）有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下供試品溶液（2）所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。 |
（2）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜一致。 |
（2）取本品適量，溶于5倍重量的水中作為樣品溶液，取4.0mL該樣品溶液，加入4.5mL的水楊醛飽和溶液與0.5mL冰醋酸的混合物中，即顯黃色。 |
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（3）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照?qǐng)D譜（光譜集408圖）一致。 |
（3）有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)下供試品溶液（b）所顯主斑點(diǎn)的位置、顏色和大小與對(duì)照品溶液（a）的主斑點(diǎn)相近。 |
（3）取本品適量，溶于5倍重量的水中作為樣品溶液，取0.5mL該樣品溶液加入3mL水及0.5mL的硝酸鈰銨溶液：2mol/L硝酸溶液（4:10）混合物，溶液由淺黃色變橙色。 |
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【檢查】 |
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pH |
10.0~11.5 |
10.0~11.5 |
10.0~11.5 |
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溶液的澄清度與顏色 |
溶液應(yīng)澄清，幾乎無(wú)色；如顯渾濁，與1號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。 |
供試品溶液應(yīng)澄清，且無(wú)色。 |
-- |
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氯化物 |
≦0.01% |
≦10ppm |
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有關(guān)物質(zhì) |
照薄層色譜法試驗(yàn)，供試品溶液（1)如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照溶液所顯的主斑點(diǎn)比較，不得更深。 |
照薄層色譜法試驗(yàn)，供試品溶液（a)如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照溶液（b）所顯的主斑點(diǎn)比較，不得更深。（≤1.0%） |
-- |
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干燥失重 |
≦0.6% |
≦0.5% |
≦1.0% |
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硫酸灰分 |
-- |
≦0.1% |
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熾灼殘?jiān)?/span> |
≦0.1% |
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≦0.1% |
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鐵鹽 |
≦0.001% |
≦10ppm |
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鎳鹽 |
≦0.0015% |
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-- |
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重金屬 |
≦10ppm |
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細(xì)菌內(nèi)毒素 |
供注射用：<0.03EU/mg |
<0.03EU/mg，若擬用于生產(chǎn)腸外制劑，而無(wú)需進(jìn)一步的適當(dāng)工藝去除細(xì)菌內(nèi)毒素。 |
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【含量測(cè)定】 |
按干燥品計(jì)算，含C4H11NO3不得少于99.0%。 |
按干燥品計(jì)算，含C4H11NO399.0%~100.5%。 |
按干燥品計(jì)算，含C4H11NO399.0%~101.0%。 |
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【類(lèi)別】 |
藥用輔料，酸堿平衡調(diào)節(jié)劑 |
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【貯藏】 |
遮光，密封保存。 |
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密封保存。 |
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【雜質(zhì)】 |
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三(羥甲基)硝基甲烷 |
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氨丁三醇可用作藥物有效成分緩解呼吸性酸中毒和代謝性酸中毒，也可用于制備其他藥物有效成分（如酮咯酸氨丁三醇、磷霉素氨丁三醇、卡前列素氨丁三醇等），更廣泛用作腸外、口服、注射、眼用等制劑中的緩沖液。目前，tris在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心原輔包登記平臺(tái)已有作為原輔料的登記，具體登記情況匯總?cè)缦拢?/span>
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登記號(hào) |
產(chǎn)品名稱 |
類(lèi)別 |
來(lái)源 |
企業(yè)名稱 |
與制劑共同審評(píng)審批結(jié)果 |
|
Y20190008776 |
氨丁三醇 |
原料 |
國(guó)產(chǎn) |
重慶青陽(yáng)藥業(yè)有限公司 |
A |
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F20209990896 |
氨丁三醇 |
輔料 |
國(guó)產(chǎn) |
白云山東泰商丘藥業(yè)有限公司;白云山東泰商丘藥業(yè)有限公司 |
A |
|
F20209990717 |
氨丁三醇 |
輔料 |
國(guó)產(chǎn) |
湖南華納大藥廠手性藥物有限公司;湖南華納大藥廠手性藥物有限公司 |
A |
|
F20220000086 |
氨丁三醇 |
輔料 |
國(guó)產(chǎn) |
天津信誠(chéng)康達(dá)藥業(yè)有限公司;天津信誠(chéng)康達(dá)藥業(yè)有限公司 |
I |
|
F20200000475 |
氨丁三醇 |
輔料 |
港、澳、臺(tái) |
聚和國(guó)際股份有限公司;聚和國(guó)際股份有限公司;斯百全化學(xué)（上海）有限公司 |
I |
|
F20190000165 |
氨丁三醇 |
輔料 |
進(jìn)口 |
ANGUS Chemical Company;ANGUS Chemical Company;亞盧化學(xué)貿(mào)易（上海）有限公司 |
I |
|
F20190000711 |
氨丁三醇 |
輔料 |
國(guó)產(chǎn) |
蘇州亞科科技股份有限公司;濟(jì)寧亞科新材料科技有限公司 |
I |
|
F20190000624 |
氨丁三醇（供注射用） |
輔料 |
進(jìn)口 |
BioSpectra, Inc. ;BioSpectra, Inc.;羅輔醫(yī)藥科技（上海）有限公司 |
I |
|
F20180001698 |
氨丁三醇（供注射用） |
輔料 |
國(guó)產(chǎn) |
湖南華納大藥廠手性藥物有限公司;湖南華納大藥廠手性藥物有限公司 |
I |
|
F20180001442 |
氨丁三醇 |
