l DMF

DMF（drug master files，即藥物主控文件）是提交給FDA的文件，用于提供有關(guān)用于生產(chǎn)、加工、包裝和儲(chǔ)存人用藥品的設(shè)施、工藝或者物品的詳細(xì)、機(jī)密信息。關(guān)于DMF，有以下幾點(diǎn)特點(diǎn)：

1. 允許各方在不向其披露DMF內(nèi)容的情況下引用資料；

   
   

2. 不為法律或法規(guī)強(qiáng)制要求；

   
   

3. DMF不存在“批準(zhǔn)”或“不批準(zhǔn)”，當(dāng)DMF的用戶向FDA申報(bào)制劑藥品申請（IND、NDA、ANDA、BLA）時(shí)，F(xiàn)DA即審查與之相關(guān)的DMF的技術(shù)內(nèi)容。

   
   

   FDA官網(wǎng)每個(gè)季度會(huì)公布最新更新狀態(tài)的DMF表格，其中包括DMF狀態(tài)（A=激活；I=未激活）、DMF類型、持有人及標(biāo)題等信息。

   對于DMF的分類，有以下四種：

   Type II – 原料藥、中間體及其使用的原料，或藥物制劑；

   Type III – 包裝材料/容器；

   Type IV – 輔料/賦形劑、著色劑、香料以及使用的原料；

   Type V – 可被FDA接受的其他信息。

   
   

l 艾偉拓Tris DMF登記進(jìn)行中

在當(dāng)前全球新冠疫情之下，Pfizer/BioNTech研發(fā)生產(chǎn)的Comirnaty mRNA疫苗及Moderna公司研發(fā)生產(chǎn)的Spikevax mRNA疫苗已獲FDA批準(zhǔn)，Spikevax制劑配方中即用到了tris及tris-HCl作為緩沖液，在2021年10月29日，F(xiàn)DA又批準(zhǔn)了Comirnaty增加使用tris作為緩沖液代替PBS緩沖液的配方的變更。如之前艾偉拓公眾號文章中所介紹，Tris作為緩沖液具有諸多獨(dú)特優(yōu)勢，廣泛應(yīng)用于生物化學(xué)、分子生物學(xué)、體外診斷等領(lǐng)域。Tris緩沖液作為廣泛應(yīng)用的蛋白質(zhì)及核酸溶劑，在全球生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展下，勢必迎來需求的增長。

截至2022年第一季度，F(xiàn)DA公布的DMF列表中tris的IV類登記的企業(yè)僅一家（USP中tris全稱為tromethamine）：

艾偉拓（上海）醫(yī)藥科技有限公司作為高端制劑原輔料供應(yīng)商，不斷關(guān)注著mRNA疫苗的最新動(dòng)態(tài)，致力于提供高品質(zhì)核酸遞送關(guān)鍵輔料，目前正進(jìn)行tris的IV類DMF登記，歡迎致電400-6262-623咨詢！